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诺泰生物聚焦多肽药物及小分子化药研发

熊永红 傅苏颖中国证券报·中证网

  诺泰生物科创板上市申请审核状态近日变更为“注册生效”。公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。公司此次拟募资5.5亿元,用于杭州澳赛诺医药中间体等项目建设。

  多肽创新药为主

  在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域,公司积极进行产品研发和业务拓展,逐步形成了以定制类产品及技术服务业务为主要收入来源的发展格局。

  在定制类产品及技术服务方面,公司利用较强的研发与合成能力,在艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域,采用定制研发+定制生产的方式,每年为全球创新药企的30多个创新药研发项目提供高级医药中间体或原料药的定制研发生产服务(CDMO),解决其创新药品研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题,有效提高下游客户新药研发效率,降低其新药研发生产成本,客户包括美国因赛特(Incyte)、美国吉利德(Gilead)、德国勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)、美国福泰制药(Vertex)、前沿生物、硕腾(Zoetis)等知名创新药企。

  在自主选择产品方面,公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向,以多肽药物为主、以小分子化药为辅,选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品(包括原料药及制剂),积极组织研发、生产、注册申报和销售。公司搭建了丰富的自主研发产品管线,完成了18种仿制药原料药及制剂的研发布局,产品管线涵盖利拉鲁肽、索玛鲁肽、苯甲酸阿格列汀、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新等知名品种。截至招股说明书签署日,公司已取得药品注册批件2项,8个原料药品种获得境内原料药登记,8个原料药品种获得美国FDA药品DMF编号。公司自主开发的原料药已销往韩国大熊制药(Daewoong)、印度西普拉(Cipla)、印度卡迪拉(Cadila)、以色列梯瓦制药(Teva)、印度雷迪博士实验室(Dr.Reddy)、普利制药、齐鲁制药、健友股份等国内外知名制药公司。此外,公司在多肽类创新药领域积极进行研发布局。公司正在研发的一项GLP-1受体单靶点激动剂1类新药,目前处于临床前研究阶段。

  公司表示,未来将坚持以多肽药物为主、兼顾小分子化药的研究和发展方向,以创新驱动发展,不断加大研发创新力度,围绕重大临床需求与技术进展,大力推进创新药和重磅仿制药产品布局与拓展。同时,不断提升公司在医药定制服务领域的市场地位,形成以多肽创新药为主体,以重磅仿制药和医药定制服务为两翼,具备全产业链研发及生产能力的国际一流综合型生物医药企业。

  持续研发投入

  2018年-2020年(报告期),公司的研发投入金额不断增长,最近三年累计研发投入占累计营业收入的比例达13.36%,为公司的科技创新提供了充足保障。

  公司的核心团队拥有丰富的国际、国内制药公司经营管理和研发经验,拥有较强的研发实力和深厚的研发积累,熟悉国内外药品监管规则,具有较高的国际化视野,按照国际市场标准建立了规范高效的运营体系和研发体系,紧跟行业科技前沿,不断巩固和提升公司的技术优势,保证公司持续健康发展。

  研发方面,公司拥有一支由中科院“百人计划”专家等知名专家领衔的高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队。截至2020年末,公司拥有研发人员167人,占员工总数的18.39%。其中,博士8人,硕士32人。

  多肽药物方面,长链多肽药物生产难度大、技术门槛高,目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级水平。经过多年自主研发,在多肽药物合成、纯化及生产控制等方面,公司掌握了一系列行业领先的核心技术,建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台,具备侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级的大生产能力,生产能力、产品质量和生产成本等方面具备极强的竞争优势。

  小分子化药方面,公司拥有较强的研发实力和完备的技术体系,能够快速高效完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究;同时,基于对化学反应机理的深刻理解,公司能够从合成路线设计、工艺条件选择与控制、起始原料和试剂的选择与应用、反应装置设计等方面出发,从源头上使生产工艺更加绿色、环保、经济、安全。在小分子化药领域较强的技术优势,为公司赢得了众多全球知名创新药企的认可,有效保障公司的小分子化药自主研发进程。

  多肽药物和小分子化药的生产过程、核心技术、工艺设备差异大,公司同时在多肽药物和小分子化药两大领域掌握了合成与规模化大生产核心技术并具备了大规模生产能力。公司将小分子化药液相合成技术与多肽固相合成技术相结合,进一步提升了公司的技术优势。

  CDMO业务收入占比高

  报告期内,公司营业收入分别为2.56亿元、3.72亿元和5.67亿元,保持持续增长态势。

  公司主营业务收入主要来源于定制类产品及技术服务。定制类产品及技术服务收入分别为2.36亿元、2.93亿元和4.12亿元,呈现稳步增长态势。

  公司定制类产品及技术服务业务收入主要来源于CDMO业务,2018年至2020年度CDMO业务收入占比分别为93.26%、77.64%、84.90%。

  公司CDMO业务主要开展创新药的高级医药中间体定制研发+定制生产服务。报告期内,公司CDMO业务呈现稳步增长态势。随着全球制药行业专业分工不断深化,医药定制服务行业发展迅速。公司凭借较强的技术优势和研发实力,与众多优质客户建立了稳固的合作关系。

  报告期内,公司主营业务综合毛利率分别为60.06%、53.39%和58.19%。公司称,2019年度定制类产品与技术服务毛利率下降,使得公司主营业务综合毛利率较2018年有所下降。

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